Inom medicinteknik och life science ställs höga krav på att dokumentation ska vara korrekt, spårbar och alltid uppdaterad. Dokument som DHF (Design History File), DHR (Device History Record) och DMR (Device Master Record) är centrala delar i att uppfylla regulatoriska krav från bland annat FDA och EU MDR. Ett effektivt dokumenthanteringssystem (DMS) hjälper organisationer att säkerställa kvalitet, regelefterlevnad och effektivt samarbete.
Vad är DHF, DHR och DMR?
- DHF (Design History File) – dokumenterar hela design- och utvecklingsprocessen. Bevisar att produkten har utvecklats enligt regulatoriska krav.
- DHR (Device History Record) – samlar produktionshistoriken för varje enhet som tillverkas. Visar att produkten producerats i enlighet med DMR och gällande processer.
- DMR (Device Master Record) – innehåller alla instruktioner, materiallistor, ritningar och specifikationer som behövs för att producera en medicinteknisk produkt.
Tillsammans skapar dessa dokument en helhetsbild av både produktens utveckling och tillverkning.
Vanliga utmaningar med manuell dokumenthantering
- Versioneringsproblem – svårt att hålla reda på vilken version som är den senaste.
- Bristande spårbarhet – regulatoriska granskningar kräver ofta att man snabbt kan spåra ändringar.
- Felrisker – manuella processer ökar risken för misstag, särskilt vid komplex dokumentation.
- Tidskrävande revisioner – utan digitalt stöd kan insamling och kontroll ta veckor istället för timmar.
Hur ett dokumenthanteringssystem löser problemen
Ett modernt DMS ger:
- Versionskontroll – alla användare arbetar i samma, aktuella version.
- Automatisk spårbarhet – ändringar loggas automatiskt med tid, användare och orsak.
- Säker åtkomst – rätt användare har rätt behörighet, med möjlighet till elektroniska signaturer (21 CFR Part 11).
- Effektiv revision – gör det enkelt att sammanställa rapporter vid FDA- eller MDR-granskningar.
Kopplingen till teknisk dokumentation
Förutom DHF, DHR och DMR kräver både MDR och ISO 13485 omfattande teknisk dokumentation. Den inkluderar:
- Riskhantering och riskanalyser
- Kliniska utvärderingar
- Bruksanvisningar och märkning
- Eftermarknadsövervakning
Med ett DMS kan organisationen samla all teknisk dokumentation på ett ställe, vilket både förenklar kvalitetssäkring och minskar riskerna för avvikelser.
Nyckelfunktioner att leta efter i ett DMS för medtech
- Full spårbarhet och audit trail
- Stöd för elektroniska signaturer
- Integration med QMS och ERP
- Automatiska notifieringar och arbetsflöden
- Molnbaserad tillgång för globalt samarbete
Slutsats: en investering i regelefterlevnad och kvalitet
För företag inom medtech är ett dokumenthanteringssystem inte bara en effektiviseringsåtgärd – det är en nödvändighet för att kunna lansera och upprätthålla produkter på marknaden. Genom att hantera DHF, DHR, DMR och teknisk dokumentation digitalt skapas trygghet, tydlighet och långsiktig konkurrenskraft.
