Varför är eQMS avgörande i life science och medtech?
Inom life science och medtech är kvalitetsledning inte bara en fråga om effektivitet – det handlar om att följa strikta regulatoriska krav, säkerställa patientsäkerhet och kunna visa full spårbarhet i alla processer. Ett elektroniskt kvalitetsledningssystem (eQMS) är därför ett viktigt verktyg för att möta krav från myndigheter som FDA, EMA och Läkemedelsverket.
GxP och regulatoriska krav
GxP är en samlingsbenämning för olika god tillverknings-, laboratorie- och distributionspraxis (Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice, Good Distribution Practice, etc.). Ett eQMS i denna bransch måste kunna stödja efterlevnad av dessa regelverk och skapa tydliga beviskedjor.
Exempel på viktiga regelverk att ta hänsyn till:
- FDA 21 CFR Part 11: Reglerar elektroniska dokument och signaturer i USA. Systemet måste säkerställa att elektroniska poster är lika juridiskt bindande som pappersbaserade.
- Eudralex Annex 11: EU:s motsvarighet, med krav på validering, åtkomstkontroll och data integritet.
- ISO 13485: Standard för kvalitetsledningssystem inom medicinteknik.
Spårbarhet och full dokumentkontroll
Ett eQMS för medtech och life science måste ha avancerade funktioner för spårbarhet. Det innebär att varje ändring i ett dokument eller en process ska kunna spåras: vem har gjort vad, när, och varför. Versionshantering, revisionshistorik och elektroniska signaturer är centrala funktioner.
Systemet ska även stödja avvikelserapportering, CAPA (Corrective and Preventive Actions) och hantering av klagomål på ett transparent och kontrollerat sätt.
Validering av systemet
En viktig skillnad jämfört med andra branscher är att eQMS i life science måste valideras innan det tas i bruk. Valideringen bekräftar att systemet fungerar som tänkt och uppfyller alla regulatoriska krav. Denna process ska dokumenteras noggrant och kunna visas upp vid inspektioner eller audits.
Integration med övriga system
För att uppnå full kontroll behöver eQMS ofta integreras med ERP, LIMS (Laboratory Information Management Systems) eller PLM (Product Lifecycle Management). Detta gör det möjligt att koppla kvalitetsdata till produktutveckling, tillverkning och distribution – vilket minskar risken för fel och ökar transparensen.
IT-säkerhet och åtkomstkontroll
Informationssäkerheten är extra viktig i medtech och life science. Ett eQMS måste erbjuda:
- Starka autentiseringsmetoder (t.ex. multifaktorautentisering)
- Rollbaserad åtkomststyrning
- Kryptering av data både i vila och under överföring
- Regelbundna säkerhetskopior och redundans
Intern utbildning och förändringsarbete
Införandet av ett eQMS innebär ofta stora förändringar i arbetssättet. Därför är utbildning av personal, tydliga processbeskrivningar och löpande support avgörande för att lyckas. All personal som är involverad i kvalitetsarbetet behöver förstå systemet och sina roller i det.
Satsa på ett eQMS anpassat för regulatorisk komplexitet
För företag inom life science och medtech är valet av eQMS en strategisk investering som ska stödja både kvalitetsarbete och affärsmål. Genom att välja ett system som uppfyller GxP-krav, har stark spårbarhet, säker integration och hög säkerhetsnivå, kan företaget effektivisera processer och samtidigt uppfylla alla lagkrav.
